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Traducir la Investigación clínica “Oncológica” en humanos ¿Como? High


La fase preclínica de un medicamento se enfoca en evaluar la seguridad de su administración en humanos y su actividad farmacológica. Esta fase incluye ensayos en células o tejidos (in vitro), modelos computacionales (in silico), pruebas físico-químicos (in chimico) y/o en organismos vivos (in vivo) con la finalidad de conocer la actividad farmacológica y la toxicología del medicamento seleccionado1.

Para traducir la investigación preclínica en estudios en humanos, es necesario realizar análisis rigurosos de la seguridad y la eficacia en los estudios preclínicos2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) proporciona asesoramiento y apoyo científico a los desarrolladores de medicamentos. Esto incluye información científica y regulatoria sobre el diseño y desarrollo del plan de investigación no clínico, cumplimiento de estándares, recomendaciones y obligaciones1.

Además, la AEMPS facilita asesoramiento en el establecimiento de la primera dosis en adultos en los ensayos clínicos, evalúa todo tipo de productos incluidos los medicamentos para terapias avanzadas, y medicamentos huérfanos. También realiza la evaluación de la toxicidad de cualquier componente o problema que exista en el medicamento y que pueda también surgir una vez en el mercado como puede ser por ejemplo la aparición de una impureza1.

Es importante tener en cuenta que la investigación preclínica es una etapa crucial en el desarrollo de un medicamento, ya que permite evaluar la  seguridad y eficacia del compuesto seleccionado antes de su administración en humanos3.

Libere el potencial de sus estudios de oncología preclínica

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